Urmare a unei comunicări transmise de ANMDMR Agenției de Cercetare pentru Tehnică și Tehnologii Militare, privind clarificarea unor aspecte cu privire la clasificarea și avizarea tehnică a dispozitivelor de dezinfectare care utilizează lămpile germicide cu radiații UV, vă comunicăm următoarele:

 

  1.  Informatii cu privire la laboratoare acreditate le puteti gasi accesand site-ul Asociatiei de Acreditare din Romania – RENAR, https://www.renar.ro/ro/oec/.
  2.  Referitor

A.      Daca produsul este destinat exclusiv dezinfectiei aerului, consideram ca se aplica pct. 1.23 din MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES Version 1.22 (05-2019) elaborat de expertii Statelor Membre, in colaborare cu partile interesate, sub coordonarea Comisiei Europene, punct redat in continuare si potrivit caruia respectivul produs nu poate fi incadrat ca dispozitiv medical/accesoriu in conformitate cu Directiva 93/42/EEC privind dispozitivele medicale:

„1.23. UV flow germicidal lamp

– Background:

UV flow germicidal lamps are intended to decrease the level of microbiological load in hospitals (operating rooms, treatment rooms, patient rooms, emergency room, isolation room and the refuse disposal site). These lamps are able to destroy bacteria, viruses, fungi, and other microorganisms. Contaminated air is drawn by a fan, through a filter that retains dust and other particles, into the disinfection chamber.

– Outcome:

Although maintaining clean air may contribute to keeping a patient in an appropriate environment, this is not considered to be a ‘medical purpose’. Also, these devices are not intended to be used for disinfecting medical devices but only for disinfecting air. Since these products do not fulfil the definition of a medical device or definition of accessory of medical device, they should not be qualified as such.”

Textul acestui document se poate descarca accesand linkul :

https://ec.europa.eu/docsroom/documents/35582.

 

B.      Daca produsul este destinat dezinfectiei dispozitivelor medicale, este responsabilitatea dvs., in calitate de producator, sa verificati in ce masura acest produs se incadreaza in definitia dispozitivului medical, asa cum este ea prevazuta la art. 2 (1) din HG 54/2009 privind conditiile introducerii pe piata a dispozitivelor medicale, cu modificarile si completarile ulterioare, care reprezinta transpunerea in legislatia nationala a Directivei 93/42/EEC privind dispozitivele medicale.

Daca acest produs intra sub incidenta HG 54/2009 (Directivei 93/42/EEC), va trebui sa le incadrati intr-o clasa de risc, potrivit Anexei 9 din HG 54/2009 si in functie de acea clasa de risc, sa alegeti procedura de evaluare a conformitatii aplicabila, din cele prevazute la Cap. V Evaluarea conformitatii din HG 54/2009.

In calitate de producator, in functie de calea aleasa pentru evaluarea conformitatii, va trebui sa detineti o documentatie tehnica asa cum se solicita in Anexa aferenta (din Anexele 2-7 prevazute in HG 54/2009), care sa cuprinda – schite, analiza de risc, evaluare preclinica, evaluare clinica etc.

Inainte de orice alt demers (in situatia B) va recomandam sa identificati produse similare existente pe piata UE, incadrate ca dispozitive medicale si sa reveniti la ANMDMR cu informatii ulterioare.

””””””””””””””

Așa cum reiese din acest comunicat, dispozitivele de dezinfectare a aerului pe bază de lămpi UV nu sunt catalogate ca dispozitive medicale, în acest caz nefăcând obiectul OUG 70/2020.

Pentru încercări privind eficiența acestor dispozitive în combaterea SARS-CoV-2 vă rugăm să va adresați Centrului de Cercetări Științifice Medico-Militare.